家電消費網6月21日訊   昨天家電消費網獲悉，美的醫療旗下的萬東醫療超導磁共振成像系統獲得由歐盟公告機構—德國萊茵TÜV集團簽發的CE證書。這是中國第一個獲得歐盟新醫療法規下的超導磁共振MDR證書，標志著萬東醫療拿到了進軍歐洲市場的通行證。

　　CE認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫療器械 (MDR)法規(EU)2017/745于2017年5月發布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)。歐盟MDR新規，參考了國際上成熟的醫療器械法規，特別是美國FDA對醫療器械的審批要求，建立了更現代化、更嚴格的法律框架。相較于MDD指令，MDR法規對醫療器械的要求更加嚴格和全面，上市前認證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規提高了醫療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監管，強化了制造商、NB、代理商等相關企業的責任。

　　萬東醫療斬獲國內首張超導MDR證書，表明中國企業的專業度和質量管理體系更加完善，國產超導磁共振的圖像質量、穩定性、可靠性獲得國際認可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫療為代表的中國影像企業進一步開拓歐洲市場、服務全球用戶建立良好開端。

　　據了解，無液氦超導磁共振是萬東醫療超導產品線的戰略型產品，未來讓更多被氦資源“卡脖子”的國家也能實現超導磁共振使用自由。(石堅)